申请复合袋关联审评-广州将道(在线咨询)-阜新复合袋关联审评

   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    我国实行的关联审评审批与ICH 成员国，尤其是美国和日本的MF 制度相比较r大的区别主要有以下几点：①我国关联审评审批是强制的。②我国辅料的申请依赖于制剂的申请。③我国辅料会在制剂获得批准后获得核准编号( 类似于之前的批准文号)。④我国辅料关联审评审批制度适用于所有辅料，未将新辅料与已上市制剂中使用或中国药典收载的辅料进行区别对待。134 号文件强调“用到再报”，对于制剂企业来说，可选择使用的辅料的余地更大，办理复合袋关联审评，有利于制剂的研发生产。复合袋关联审评

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    “国内辅料行业近几年发展很快，但挑战也很大，如制剂在用的辅料有500多种，可只有300种左右有标准，大量的品种缺标准。与单独申报相比，关联审批给新辅料的申报提供快速通道的同时，制剂厂家的审计也会更严，并会选择好的辅料供应商。我认为，产业的发展源于竞争，申请复合袋关联审评，使用哪家企业的辅料由制剂公司决定，这样上下游的合作将更加紧密。”仿r制药一致性评价为国内辅料行业升级提供了契机，药企从过去选择低成本的药辅向高质量、高稳定性的药辅转变。“国产原辅料具有价格优势，只要合作到位，国产原辅料同样能协助药厂完成一致性评价。”*指出，制剂企业会更重视和规范对原辅料企业的审计，全面了解其标准、性能、生产等信息，通过开展严格规范的供应商审计来保证原辅料质量，较终对药品质量负责。复合袋关联审评

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    （一）已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材。

    （二）在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，阜新复合袋关联审评，用于口服制剂时。

    （三）在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、粘膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时。

    （四）可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，**用于口服固体制剂时。

    （五）部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料。复合袋关联审评