塑料瓶相容性试验咨询-广州将道(推荐商家)

    广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，塑料瓶相容性试验咨询，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点(如0、6、9、12月)。

    原r料药如**出了质量标准的规定，即为质量发生了“显著变化”。

    如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则*进行中间条件试验。

    拟冷藏保存(5℃±3℃)的原t料药，加速试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH。

    新原r料药或r仿r制原r料药在注册申报时均应包括至少6个月的试验数据。塑料瓶相容性试验

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    2015版《中国药典》是继我国1953年*1版药典以来的*十版药典。2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。药典委r员会副主任委r员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

二、2015版《中国药典》的主要变化

    2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。塑料瓶相容性试验

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    参照物溶液的制备 取沉香对照药材约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇10ml，申请塑料瓶相容性试验，称定重量，塑料瓶相容性试验培训，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取沉香四醇对照品适量，精密称定，加乙醇制成每lml含60μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

    供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇10ml，称定重量，浸泡0.5小时，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，衡水塑料瓶相容性试验，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，即得。塑料瓶相容性试验