邯郸医药包装GMP洁净厂房装修-广州将道(推荐商家)

   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    2017年11月30日，总局发布了《关于调整原r料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年*146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。医药包装GMP洁净厂房装修

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具体的影响是什么呢？

    A.研发个体/企业**会了

    药品研发个体/企业可够利用自身的技术优势，取得药品上市许可持有人的身份，新药研发的积极性大幅度提高。

    B.小医药生产企业可能死得更快

    小医药生产企业原先利用价格低廉优势，在医药行业分羹取食，医药包装GMP洁净厂房装修价格，不亦乐乎，医药包装GMP洁净厂房装修公司，不出太大问题他们也没什么权责纠纷！

    现在不一样了，“药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”即药品上市许可持有人负责自己药品的整个生命周期。

    所以药品上市许可持有人在寻找委托生产的企业时，还会按价格低廉这个标准来找吗？（当然不）

    小医药生产企业原来的优势已经变成了劣势，他们要么花大价钱整改厂房设备，要么转型，邯郸医药包装GMP洁净厂房装修，否则就会在改革的洪流中消亡。医药包装GMP洁净厂房装修

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**原料r药文号看涨

    已有的原料r药文号不会因为制剂一致性评价而被终止。关联审评后不再发原料r药文号，不管它的技术含量有多高，物以稀为贵。一张原料文号对于一个已有文号的制剂变更是一张省局就可放行的通行证。关联审评下获得一个已有文号的原料的资质难度系数大大增加。关联审评下原料r药不再是原料r药了，丧失做MAH的资格了，由此引入的投资竞品减少。

    原r料药文号持有者可以美美的看涨自己的文号资产了。这个资产对其他人而言绝r对是羡慕嫉妒恨。制剂厂家在想方设法把控制自己制剂命脉的原r料药厂家给收了。投资人更加看好受原料把控的制剂产品的药厂价值。

    那么，监管部门是否该想想如何打破原料文号的垄断呢？怎么看待文号那张纸对于保证药品质量的意义和价值呢？医药包装GMP洁净厂房装修